In generale, gli IND inattivi non possono essere incrociati. La riattivazione può avvenire con la presentazione di un nuovo protocollo, informazioni di produzione aggiornate, ecc. La riattivazione di un IND inattivo è soggetta all’orologio di revisione di 30 giorni.
Quando l’IND inattivo può essere terminato dalla FDA?
Terminato: l’IND è stato terminato a causa di uno dei motivi in 21 CFR 312.44, incluso se era in stato Inattivo per 5 o più anni (21 CFR 312.45 (e)). Un IND non può essere risolto a meno che non venga inviata una lettera di pre-risoluzione.
Cosa succede al prodotto IND inutilizzato dopo la conclusione dello studio?
Se un IND viene terminato, lo sponsor deve porre fine a tutte le indagini cliniche condotte nell’ambito dell’IND e richiamare o provvedere in altro modo allo smaltimento di tutte le forniture inutilizzate del farmaco. Un’azione di risoluzione può essere basata su carenze nell’IND o nello svolgimento di un’indagine nell’ambito di un IND.
Hai bisogno di un nuovo IND per una nuova indicazione?
Gli studi che utilizzano un farmaco che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o per indicazioni non presenti nell’etichettatura approvata possono richiedere la presentazione di una domanda di Investigational New Drug (IND) presso la FDA. Se uno studio soddisfa specifici criteri di esenzione normativa, potrebbe non essere necessario un IND.
Un IND scade?
1. Avanzamento dello studio/Informazioni di riepilogo (segue) Tempi di presentazione: un IND può scadere?
?
Tuttavia, per mantenere la conformità, uno sponsor IND è OBBLIGATO a presentare almeno una relazione annuale sullo stato di avanzamento.
Cosa succede dopo l’approvazione IND?
Una volta che una domanda IND è entrata in vigore, un produttore di farmaci può spedire il nuovo farmaco sperimentale allo sperimentatore o agli sperimentatori indicati nella domanda. Un investigatore non può somministrare un nuovo farmaco sperimentale a soggetti umani fino all’entrata in vigore della domanda IND.
Cosa è incluso in un IND?
L’applicazione IND deve contenere informazioni in tre grandi aree: Informazioni sulla produzione: informazioni relative alla composizione, al produttore, alla stabilità e ai controlli utilizzati per la produzione della sostanza farmaceutica e del prodotto farmaceutico.
Come posso ottenere un’esenzione IND?
Per essere esentato [21 CFR 312.2(b)], 1) il farmaco deve essere legalmente commercializzato negli Stati Uniti, 2) lo studio non può essere inteso a supportare una nuova indicazione o altra modifica significativa nell’etichettatura del prodotto, 3) lo studio non può essere destinato a supportare un cambiamento significativo nella pubblicità del farmaco o essere utilizzato per promuovere il farmaco, e 4
Quanto tempo richiede l’approvazione IND?
L’IND deve prendere una decisione sulla tua domanda di revisione entro 6 settimane. Il periodo decisionale di 6 settimane inizia sempre l’ultimo giorno in cui è possibile presentare una domanda di riesame. Anche se invii la domanda per la revisione in precedenza. Questo periodo di decisione può essere prorogato di un massimo di 6 settimane.
Che tipo di domanda viene presentata a 21 CFR Part 312?
21 CFR Part 312 Applicazione sperimentale per nuovi farmaci. Contenuto: questa parte contiene le procedure che disciplinano l’uso di nuovi prodotti sperimentali, inclusa la presentazione e la revisione da parte della FDA.
Quali informazioni vengono scambiate durante il processo di consenso informato?
Cos’è il consenso informato?
Il consenso informato è un processo di scambio di informazioni sulla ricerca che include la revisione dell’idoneità o dei materiali di reclutamento con il soggetto, la revisione del documento di consenso informato, la risposta alle domande e il controllo della comprensione del soggetto.
Che cos’è un modulo FDA 1571?
Il modulo FDA 1571 o ‘1571’ è la copertina della domanda IND e deve accompagnare la presentazione iniziale dell’IND e qualsiasi modifica, relazione sulla sicurezza IND, relazione annuale o corrispondenza generale che lo sponsor presenta alla FDA sull’IND. Il 1571 è un accordo contrattuale tra lo sponsor e la FDA.
Cos’è un IND attivo?
Descrizione. Attivo (in corso) È attiva una domanda IND e le indagini sono in corso. In attesa. Un’applicazione IND attiva in cui alcune o tutte le indagini sono in sospensione clinica.
Cos’è un titolare IND?
Titolare IND indica la persona o l’organizzazione che deposita un IND presso la FDA. Il Titolare IND si impegna a rispettare tutti i regolamenti e gli obblighi della FDA relativi agli studi clinici sperimentali (sinonimo del termine “sponsor”.
Quanti giorni ha un investigatore sponsor per presentare una relazione annuale?
Le relazioni annuali devono essere presentate entro 60 giorni dall’anniversario di un anno dalla data di entrata in vigore dell’IND. La data di entrata in vigore dell’IND è 30 giorni dopo che la FDA riceve la domanda IND, a meno che lo sponsor non riceva notifica dalla FDA che è stata applicata una sospensione clinica all’IND.
Il mio studio IND è esente?
Uno studio può essere esente da IND anche se il farmaco non viene utilizzato esattamente nella stessa forma di dosaggio, livelli di dosaggio e popolazioni di pazienti descritti nell’etichettatura commercializzata per il prodotto. Sono consentite modifiche al prodotto farmaceutico legalmente commercializzato che non aumentano i rischi oltre il rischio presentato dall’uso del prodotto.
Perché è richiesto un IND?
Un IND è richiesto quando un farmaco è coinvolto in un’indagine clinica che non è esente dai regolamenti. Non vi è alcuna intenzione di segnalare l’indagine alla FDA come uno studio ben controllato a sostegno di una nuova indicazione e nessuna intenzione di utilizzarla per supportare qualsiasi altro cambiamento significativo nell’etichettatura del farmaco.
Cos’è un’esenzione sperimentale per nuovi farmaci?
Un IDE, o esenzione per dispositivo sperimentale, consente di utilizzare un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere i dati sulla sicurezza e l’efficacia richiesti per supportare una domanda di approvazione prima dell’immissione sul mercato (PMA) o una notifica prima dell’immissione sul mercato [510(k)] presentata alla FDA.
Cosa sono NDA e IND?
L’applicazione NDA è il veicolo attraverso il quale gli sponsor farmaceutici propongono formalmente alla FDA di approvare un nuovo farmaco per la vendita e la commercializzazione negli Stati Uniti. .
Cos’è un trattamento IND?
Il trattamento IND [21 CFR 312.34 e 312.35] è un meccanismo per fornire a soggetti idonei farmaci sperimentali per il trattamento di malattie gravi e pericolose per la vita per le quali non esistono trattamenti alternativi soddisfacenti. Gli studi sul trattamento IND richiedono una revisione prospettica dell’IRB e il consenso informato.
Quanto costa l’approvazione della FDA?
Gli studi clinici che supportano l’approvazione della FDA di nuovi farmaci hanno un costo medio di $ 19 milioni, secondo un nuovo studio condotto da un team che comprende ricercatori della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Qual è il processo IND?
Una Investigational New Drug Application (IND) è una richiesta da parte di uno sponsor di uno studio clinico per ottenere l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) a somministrare all’uomo un farmaco sperimentale o un prodotto biologico.
Come mi preparo per un IND?
COMINCIA DALL’INIZIO. Molti candidati per la prima volta sottovalutano notevolmente il tempo necessario per preparare e presentare un IND ben progettato e ben eseguito.
FARE BENE LA SCIENZA.
DOCUMENTO COME VAI.
CRONOMETRAGGIO DEL TUO PRE-IND MEETING.
CONSIDERATE LA FDA COME UN PARTNER.
CONTROLLA IL TUO EGO E IL TUO BUSINESS CASE ALLA PORTA.
RICORDA IL GOL.
Cos’è un emendamento IND?
La modifica delle informazioni è qualsiasi modifica a una domanda IND con informazioni essenziali per il prodotto sperimentale che non rientrano nell’ambito delle modifiche del protocollo, dei rapporti sulla sicurezza o dei rapporti annuali. Una richiesta di commento da parte della FDA, se lo sponsor desidera che la FDA faccia commenti sull’emendamento informativo.